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药品生产需要哪些条件

发布来源:上海圣起包装机械有限公司  发布日期: 2021-12-01  访问量:1405

药品生产需要哪些条件

根据国家有关法律法规的规定
一、必须具备的条件:开办药品生产企业必须具备的条件:1.具有经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 3.具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 4.具有保证药品质量的规章制度。
二、申请“许可证和GMP认证”:开办药品生产企业,申请人应当向省级药监部门提出申请筹建,筹建完成后,省局验收合格发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商部门办理注册登记(营业执照),再向省局提出GNP认证,认证合格的发给GMP认证证书。
三、药品注册:获得《药品生产许可证》和GMP认证证书后。还需要有 所生产药品的 药品生产批准文号。这就是药品注册。
有关药品注册的内容,请从网上下载新修定的《药品注册管理办法》。什么药品怎样注册。是比较复杂的问题。你如果想开办药品生产企业生产药品,就必须好好学习《药品注册管理办法》还有《药品管理法》。

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